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行业新闻国内信息1.农业农村部发布新GMP配套文件。
根据《兽药生产质量管理规范（年修订）》第二百八十五条规定，农业部现发布无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，作为《兽药生产质量管理规范（年修订）》配套文件，自年6月1日起施行。（点击了解详情）
2.CDE发布《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
5月13日，CDE起草发布《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》，为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用。征求意见时限为自发布之日起3个月。（点击了解详情）
3.中国首创,世界首次!针对GPC3靶点的CAR-T实体瘤数据,24家中国CAR-T细胞疗法公司分析。
最近一项来自中国学者，中国实体瘤患者的CAR-T研究，证实CAR-T治疗实体瘤是值得期待的。（点击了解详情）
4.基石生命双项满分通过NCCL室间质评。
年5月12日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了EGFR和PIK3CA突变两项室间质评结果。基石生命传来捷报，旗下北京基石医学检验实验室均满分通过。至此，基石生命已经连续两年满分通过NCCL室间质评。（点击了解详情）
5.募资6.09亿，又一家IVD生力军抢滩科创板，过敏和自免产品优势亮眼。
5月11日，上交所受理江苏浩欧博生物医药股份有限公司科创板上市申请。（点击了解详情）
6.CDMO海门慧聚估值7.44亿元，拟IPO。
景峰医药同意公司子公司上海景峰将所持有的海门慧聚药业有限公司43.%股权参考评估价值作价万元转让给湖州富悦柏泽实业投资合伙企业和湖州富悦信泽实业投资合伙企业。（点击了解详情）
7.复星凯特与国药控股达成战略合作签约，共同推进CAR-T产品商业化。
年5月9日，中国CAR-T细胞治疗领先企业复星凯特生物科技有限公司与全国医药商业龙头国药控股股份有限公司在复星医药（集团）见证下，达成战略合作意向。双方就复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的上市将开展一体化合作。（点击了解详情）
国际信息1.世卫专家：“群体免疫”来自兽医术语，人类传染病疫情应慎用。
世界卫生组织专家11日警告，“群体免疫”这一术语来自兽医流行病学领域，在应用于新冠肺炎这样的人类传染病时应格外谨慎，避免置个人生命和痛苦于不顾。（点击了解详情）
2.新生儿干细胞治疗新冠肺炎临床试验获FDA紧急批准。
近日，根据外媒报道，3名新冠肺炎急性呼吸窘迫综合症患者接受了脐带间充质干细胞治疗，成为了首批在美国FDA紧急批准条件下接受这种疗法的成功研究案例。（点击了解详情）
3.FDA发布COVID-19:药物和生物制品开发和Pre-IND行业指南:建议采用适应性设计。
FDA在保护美国免受新发传染病威胁方面发挥关键作用，包括冠状病毒病(COVID-19)大流行。FDA承诺提供及时指导，支持应对这一流行病的努力。（点击了解详情）
4.丹纳赫换帅。
知名械企“并购之王”丹纳赫公司宣布：现任执行副总裁RainerM.Blair将在现任总裁ThomasP.JoyceJr.退休后接替他的职务，出任丹纳赫总裁兼CEO，ThomasP.JoyceJr.的退休时间暂定于年9月1日，而Joyce将继续留在丹纳赫担任高级顾问直至年2月28日。（点击了解详情）
5.新冠疫苗研发动态：Moderna疫苗获FDA快速通道资格，创新重组蛋白疫苗获3.8亿美元助力。
Moderna公司宣布，该公司开发的新冠疫苗mRNA-获得FDA授予的快速通道资格。（点击了解详情）
6.A轮融资万美元，基因疗法新贵针对严重慢性疾病开发新疗法。
一家名为KriyaTherapeutics的公司宣布完成万美元A轮融资，以开发治疗流行性严重疾病的基因疗法，并优化其现有发现引擎。（点击了解详情）
行业交流1.麻疹病毒、腮腺炎病毒、狂犬病毒检测试剂企业汇总。
日前，中检院征集麻疹病毒、腮腺炎病毒、狂犬病毒IgG抗体检测试剂企业参与国家参考品研制工作。目前国内注册麻疹病毒、腮腺炎病毒、狂犬病毒检测试剂盒的企业分别是12家、6家、4家，其中有IgG抗体检测试剂盒的分别是9家、5家、4家。（点击了解详情）
2.动画来了，新冠灭活疫苗是个啥？
近日，国药中国生物所属两家生物制品研究所分别研制的新冠灭活疫苗，获得临床试验许可。目前，都已进入Ⅱ期临床试验阶段。（点击了解详情）
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